회사 소개

국제적으로 중간체를 소싱하는 제약 회사의 경우 대규모 생산에는 화학 공정 능력, 제조 일관성 및 규제 제어라는 세 가지 상호 연결된 요구 사항이 필요합니다. 공급업체는 실험실 배치에서 높은 순도를 달성할 수 있지만 상업적 제조에서는 더 큰 반응기 용량과 여러 생산 배치에 걸쳐 동일한 품질 프로필을 재현해야 합니다.

실험실 합성에서 산업 배치로 제약 중간체 생산을 확장하는 것은 근본적인 엔지니어링 과제를 야기합니다. 즉, 화학은 변하지 않을 수 있지만 화학을 둘러싼 물리적 조건은 그렇지 않습니다.

제약 중간체의 경우 실험실 합성에서 상업적 생산으로 전환하려면 반응기 용량을 늘리는 것보다 훨씬 더 많은 것이 필요합니다. 반응 열 전달, 물질 전달, 혼합 효율, 압력 제어, 수소화 기능, 진공 증류, 불순물 제어 및 배치 간 일관성은 모두 생산 규모가 증가함에 따라 점점 더 중요해지고 있습니다.

의약품 중간체의 경우 최종 검사만으로는 품질을 창출할 수 없습니다. 최종 분석 결과는 원자재 적격성 평가에서 시작하여 반응 제어, 정제, 건조, 포장, 보관 및 배치 출시를 통해 계속되는 훨씬 더 큰 제조 체인의 한 지점일 뿐입니다.

제약 중간체를 실험실 합성에서 상업적 생산으로 옮기는 것은 화학적인 어려움만큼이나 공정 공학적인 어려움도 있습니다. 반응 동역학, 열 전달, 혼합, 상 분리, 결정화, 여과, 건조 및 용매 회수는 모두 배치 볼륨이 증가함에 따라 다르게 작동할 수 있습니다.

프루칼로프라이드는 만성 변비 치료에 사용되는 선택적 5-HT4 수용체 작용제이며, 프루칼로프라이드의 업스트림 중간체의 품질은 다운스트림 합성, 불순물 제어, 공정 수율 및 궁극적으로 API 제조 일관성에 직접적인 영향을 미칩니다. 중국 프루칼로프라이드 중간체 제조업체로부터 소싱을 받는 제약회사의 경우 중요한 질문은 단순히 공급업체가 필요한 중간체를 제공할 수 있는지 여부가 아닙니다. 더 중요한 고려 사항은 제조 여부입니다.

새로운 중간체를 중심으로 제약 경로를 개발하는 것은 일반 화학 물질을 구매하는 것과 매우 다릅니다. 2-아미노-4'-브로모벤조페논 중간체 공급업체인 중국은 실험실 샘플로 시작하여 공정 개발 및 파일럿 생산을 거쳐 궁극적으로 반복적인 상용 배치에 도달할 수 있는 진행을 지원해야 합니다.

의약품 중간체 소싱의 경우 수요가 증가함에 따라 실험실 공급업체와 생산 능력이 있는 제조업체 간의 차이가 점점 더 중요해지고 있습니다. 2-아미노-4'-브로모벤조페논 중간 공급업체인 중국은 개발 샘플에서 반복 상용 배치로 이동하는 동안 화학적 일관성을 유지할 수 있어야 합니다.